Burak ULU
Avrupa Birliği (AB) Konseyi tarafından yapılan resmi duyuruya göre, üye devletlerin mutabakata vardığı kapsamlı ilaç reform paketi resmen kabul edildi. Hastaların uygun maliyetli, güvenilir ve etkili tedavilere kesintisiz ulaşmasını amaçlayan yasal çerçeve, birlik genelindeki tıp pazarının işleyişini temelden dönüştürüyor.
Klinik Verilere 8 Yıl Güvence ve Pazar Koruması
Yeni kurallar doğrultusunda, yenilikçi ilaç üreticilerinin klinik öncesi araştırma ve deney süreçlerinden topladığı veriler 8 yıl boyunca yasal güvenceye alınıyor. Söz konusu takvim işlerken, eşdeğer ya da biyobenzer formülasyonların ruhsat başvurusunda bu kritik analizlerden yararlanılamayacak.
Orijinal moleküller, ticari rakiplerine karşı doğrudan 1 yıllık pazar koruması elde edecek. İnovasyon standartlarını eksiksiz karşılayan veya alternatif tedavisi bulunmayan hastalıklara çare üreten formüllere birer yıllık ek süreler tanınacak; böylece toplam himaye dönemi en çok 11 yıl seviyesine ulaşabilecek.
Kritik Antibiyotiklere Özel Teşvik ve Satış Limiti
Antimikrobiyal direnç tehlikesine karşı geliştirilen öncelikli antibiyotikler için üreticilere devredilebilir özel imtiyazlar sağlanıyor. Bu formülleri geliştiren firmalar, portföylerindeki başka bir ilacın piyasa korumasını 1 yıl uzatma hakkı kazanacak ve bu sayede toplam süre 12 yıla kadar esneyebilecek.
Ulusal sağlık bütçelerini aşırı maliyet baskısından korumak hedefiyle bu hakka sıkı bir sınır getirildi. Geçmiş 4 yıllık periyotta senelik brüt cirosu 490 milyon avro sınırını aşan blokbaster ilaçlar bu özel haktan yararlanamayacak.
Nadir Hastalıklar ve Jenerik İlaçta Hızlı Giriş
Toplumda ender rastlanan hastalıklara dönük yetim ilaçlar için temel pazar güvencesi 9 yıl olarak belirlendi. Ölüm veya hastalık oranlarını klinik düzeyde ciddi oranda gerileten yeni yetim moleküllerde bu süre 2 yıl ilaveyle 11 yıla kadar genişletilebilecek.
Eşdeğer ilaç üreticilerinin orijinal patent süresi dolmadan önce gerekli biyo-eşdeğerlik testlerine başlamasına olanak tanındı. Eşzamanlı olarak üye devletler, pazar korumasından yararlanan şirketlere hasta gereksinimlerini eksiksiz karşılayacak hacimde arz sağlama zorunluluğu getirebilecek.
Yürürlük Takvimi Nasıl İşleyecek?
Hazırlanan mevzuat düzenlemesinin, Avrupa Parlamentosu genel kurulundaki nihai oylamada onaylanmasının ardından AB Resmi Gazetesi bünyesinde yayımlanarak resmen yürürlüğe girmesi öngörülüyor.